Regolamento UE sull'IA per la sanità: conformità per l'AI medico ad alto rischio

Perché l'AI clinica è ad alto rischio

L'AI sanitaria raggiunge il livello di alto rischio attraverso due percorsi distinti, e molti sistemi toccano entrambi:

• Articolo 6(1) — prodotti medici regolamentati. L'IA che è un dispositivo medico o un componente di sicurezza di uno (diagnostica per immagini, software di supporto alle decisioni, analizzatori IVD) è ad alto rischio quando già richiede una valutazione di conformità di terze parti ai sensi del MDR (Regolamento (UE) 2017/745) o dell'IVDR (Regolamento (UE) 2017/746).
• Allegato III punto 5(d) — triage di emergenza. L'IA utilizzata per la triage dei pazienti o per l'invio di servizi di primo intervento di emergenza è elencata direttamente nell'Allegato III, indipendentemente dal suo stato di dispositivo.
• Allegato III punto 5(a) — accesso alle cure sanitarie. L'IA che valuta l'idoneità di una persona a beneficiare di prestazioni e servizi sanitari pubblici è anch'essa ad alto rischio.

Gli strumenti di supporto alla diagnosi e alla raccomandazione di trattamenti di solito si qualificano come ad alto rischio. Le app di benessere generale senza scopo medico di solito no — classifichi ogni sistema contro l'Articolo 6 e l'Allegato III piuttosto che supporre.

Interazione con il MDR e l'IVDR

Il Regolamento sull'IA non sostituisce la legge sui dispositivi medici — si sovrappone ad essa.

Per l'IA che è un dispositivo medico, i requisiti di alto rischio del Regolamento sull'IA sono integrati nella procedura di valutazione di conformità esistente del MDR/IVDR, piuttosto che essere eseguiti come una pista separata, quindi una singola valutazione di un organismo notificato può coprire entrambi i regimi. I produttori devono comunque ottenere il marchio CE ai sensi del MDR/IVDR, e il Regolamento sull'IA aggiunge obblighi — gestione del rischio, governance dei dati, registrazione, supervisione umana e documentazione tecnica — in aggiunta ai doveri di valutazione clinica e sorveglianza post-marketing che già sostengono.

Conseguenza pratica: il suo file tecnico del MDR e la sua documentazione dell'Allegato IV del Regolamento sull'IA dovrebbero essere costruiti come una base di prove coerente, non due.

Obblighi fondamentali per l'AI clinica

Gli articoli portanti per un sistema di sanità ad alto rischio:

• Articolo 9 — gestione del rischio. Un sistema di gestione del rischio continuo, che copre l'intero ciclo di vita, per l'uso clinico improprio ragionevolmente prevedibile e il rischio residuo per i pazienti.
• Articolo 10 — governance dei dati. I dati di formazione, convalida e testing devono essere pertinenti e rappresentativi; i set di dati clinici necessitano di un esame dei pregiudizi e di una provenienza documentata, con l'Articolo 10(5) che consente l'elaborazione limitata di dati sanitari di categoria speciale solo per rilevare e correggere i pregiudizi, sotto salvaguardie.
• Articolo 12 — registrazione. Registrazione automatica degli eventi durante l'intera durata del sistema in modo che una decisione clinica possa essere ricostruita e tracciata.
• Articolo 14 — supervisione umana. Un clinico deve essere in grado di comprendere, monitorare, annullare o ignorare l'output dell'IA — il clinico nella catena di comando rimane clinicamente e legalmente responsabile per il paziente.