Articolo 11 dell'Atto AI dell'UE & Allegato IV: Documentazione Tecnica

Cosa Richiede l'Articolo 11

Il fornitore di un sistema AI ad alto rischio deve redigere una documentazione tecnica prima che il sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio e mantenerla aggiornata durante l'intero ciclo di vita del sistema.

La documentazione deve dimostrare che il sistema è conforme ai requisiti del Capitolo III, Sezione 2 dell'Atto AI dell'UE (gestione del rischio, governance dei dati, registrazione, trasparenza, controllo umano, precisione e robustezza) e deve fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati le informazioni necessarie per valutare la conformità. L'articolo 11 stabilisce l'obbligo; l'allegato IV stabilisce i contenuti richiesti. I due sono letti insieme.

Cosa Deve Contenere l'Allegato IV

L'allegato IV elenca gli elementi minimi che la documentazione tecnica deve includere:

• Descrizione generale del sistema — scopo previsto, fornitore, versioni, come il sistema interagisce con hardware o altri software e le forme in cui viene immesso sul mercato
• Descrizione dettagliata del processo di sviluppo — specifiche di progettazione, architettura del sistema, scelte di progettazione chiave e loro giustificazione, risorse computazionali utilizzate e i requisiti e le schede dei dati per l'addestramento, la convalida e il testing
• Monitoraggio, funzionamento e controllo — le capacità e i limiti del sistema, precisione prevista, risultati imprevisti prevedibili e le misure di controllo umano in atto ai sensi dell'articolo 14
• Metriche di prestazione — le metriche di precisione, robustezza e sicurezza utilizzate, i dati di test e le procedure di convalida e i risultati ottenuti
• Sistema di gestione del rischio — una descrizione del sistema di gestione del rischio dell'articolo 9 e dei rischi residui che rimangono dopo la mitigazione
• Piano di monitoraggio post-mercato — il sistema in atto per raccogliere e rivedere i dati di prestazione nel mondo reale dopo il dispiegamento, come richiesto dall'articolo 72
• Norme e dichiarazioni — le norme armonizzate applicate (o le soluzioni adottate quando non lo erano) e una copia della dichiarazione di conformità dell'UE

Conservare la Documentazione per Dieci Anni

La documentazione tecnica non è un deliverable una tantum. Ai sensi dell'articolo 18, il fornitore deve conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità dell'UE e le registrazioni correlate a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dopo che il sistema AI è stato immesso sul mercato o messo in servizio.

Poiché la documentazione deve anche essere mantenuta aggiornata in quel decennio, i fornitori hanno bisogno di un sistema di registri vivo invece di un PDF statico. Ogni modifica sostanziale al modello, ai dati o agli accordi di controllo dovrebbe essere riflessa nella documentazione e preservata attraverso l'intera finestra di conservazione.

Per i fornitori PMI, l'Atto AI consente un formato di documentazione tecnica semplificato, ma l'obbligo di conservazione decennale si applica ancora.

Relazione con i Log dell'Articolo 12

La documentazione dell'allegato IV descrive come il sistema è progettato per registrare eventi; l'articolo 12 richiede che il sistema generi effettivamente quei log di eventi durante l'operazione.

I due sono prove complementari. La documentazione tecnica spiega le capacità di registrazione, l'approccio di conservazione e la progettazione della tracciabilità, mentre i log generati automaticamente sono il registro di esecuzione che dimostra che il sistema si è comportato come documentato. Quando un regolatore chiede di dimostrare la conformità, si aspetterà che la descrizione dell'allegato IV e i log dell'articolo 12 siano allineati. Trattare la documentazione tecnica e la registrazione come un'unica sequenza di prove continua.