Regulamento da UE sobre IA para Saúde: Conformidade de AI Médica de Alto Risco

Por que a AI Clínica é de Alto Risco

A IA de saúde atinge o nível de alto risco por meio de duas rotas distintas, e muitos sistemas tocam ambas:

• Artigo 6(1) — produtos médicos regulamentados. A IA que é um dispositivo médico ou um componente de segurança de um (imagens de diagnóstico, software de apoio à decisão, analisadores de IVD) é de alto risco quando já exige avaliação de conformidade de terceiros sob o MDR (Regulamento (UE) 2017/745) ou IVDR (Regulamento (UE) 2017/746).
• Anexo III ponto 5(d) — triagem de emergência. A IA usada para triar pacientes ou despachar serviços de resposta de emergência é listada diretamente no Anexo III, independentemente de seu status de dispositivo.
• Anexo III ponto 5(a) — acesso à saúde. A IA que avalia a elegibilidade de uma pessoa para benefícios e serviços de saúde pública também é de alto risco.

Ferramentas de recomendação de tratamento e apoio ao diagnóstico geralmente se qualificam como de alto risco. Aplicativos de bem-estar geral sem propósito médico geralmente não — classifique cada sistema contra o Artigo 6 e o Anexo III em vez de supor.

Interação com o MDR e IVDR

A Lei de IA não substitui a lei de dispositivos médicos — ela se sobrepõe a ela.

Para a IA que é um dispositivo médico, os requisitos de alto risco da Lei de IA são integrados ao procedimento de avaliação de conformidade existente do MDR/IVDR, em vez de serem executados como uma faixa separada, então uma única avaliação de notificação pode cobrir ambos os regimes. Os fabricantes ainda precisam de marcação CE sob o MDR/IVDR, e a Lei de IA adiciona obrigações — gestão de riscos, governança de dados, registro, supervisão humana e documentação técnica — em cima das obrigações de avaliação clínica e vigilância pós-mercado que já carregam.

Consequência prática: seu arquivo técnico do MDR e sua documentação do Anexo IV da Lei de IA devem ser construídos como uma base de evidências coerente, não duas.

Obrigações Principais para a AI Clínica

Os artigos que suportam um sistema de saúde de alto risco:

• Artigo 9 — gestão de riscos. Um sistema de gestão de riscos contínuo, que abrange o ciclo de vida, cobrindo uso clínico razoavelmente previsível e risco residual para os pacientes.
• Artigo 10 — governança de dados. Dados de treinamento, validação e teste devem ser relevantes e apropriadamente representativos; conjuntos de dados clínicos precisam de exame de viés e proveniência documentada, com o Artigo 10(5) permitindo o processamento limitado de dados de saúde de categoria especial apenas para detectar e corrigir viés, sob salvaguardas.
• Artigo 12 — registro. Registro automático de eventos ao longo da vida útil do sistema, para que uma decisão clínica possa ser reconstruída e rastreada.
• Artigo 14 — supervisão humana. Um clínico deve ser capaz de entender, monitorar, anular ou ignorar a saída da IA — o clínico no loop permanece clinicamente e legalmente responsável pelo paciente.