Conformidade EU AI Act e Avaliação de Risco & Artigo 9 Gerenciamento de Risco

Artigo 9: Sistema de Gestão de Riscos

Gestão de riscos sob o Artigo 9 é um processo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do sistema de IA. Elementos necessários:

• Identificação e análise de riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis
• Avaliação e estimativa de riscos em cenários de uso-intencionado e uso-desintencionado-reasonably-foreseeable
• Avaliação de riscos emergentes provenientes da monitorização pós-comercialização
• Adoção de medidas de gestão de riscos apropriadas e direcionadas
• Testando riscos residuais contra critérios de aceitação

O artigo 9 exige explicitamente que as medidas de gestão de riscos sejam equilibradas em relação ao estado da arte — o que é razoavelmente alcançável hoje, e não perfeição teórica.

Rotas de Avaliação de Conformidade

Duas rotas principais dependendo do tipo do sistema de IA:

• Controle interno (Anexo VI) — autoavaliação do provedor utilizando padrões harmonizados. Disponível para a maioria dos sistemas de alto risco independentes do Anexo III.
• Organismo notificado (Anexo VII) — avaliação por terceiros por um organismo notificado designado pela UE. Requerido para sistemas de identificação biométrica e inteligência artificial usados como componentes de segurança de produtos regulamentados.

Certificação CE e Registro no Banco de Dados da UE

Uma vez estabelecida a conformidade, complete essas últimas etapas antes da colocação no mercado:

• Uma vez que a conformidade seja avaliada, redija uma declaração de conformidade da UE
• Afixar o selo CE ao sistema de inteligência artificial (ou sua embalagem/documentação, se não for física)
• Registrar o sistema de IA no banco de dados da UE de IA antes de colocá-lo no mercado
• Manter documentação técnica por pelo menos 10 anos após o lançamento no mercado

Obrigações Pendentes

A conformidade não é um evento isolado:

Modificações substanciais desencadeiam uma reavaliação. O monitoramento pós-mkt sob a Artigo 72 alimenta o gerenciamento de riscos do Artigo 9. Incidentes graves devem ser relatados às autoridades sob o Artigo 73.