Samsvarsvurdering i EU AI-loven og risikostyring i artikkel 9

Artikkel 9: system for risikostyring

Risikostyring i henhold til artikkel 9 er en kontinuerlig prosess gjennom hele AI-systemets livssyklus. Nødvendige elementer:

• Identifisering og analyse av kjente og rimelig forutsigbare risikoer
• Estimering og evaluering av risikoer under tilsiktede bruksområder og rimelig forutsigbare misbruksscenarier
• Evaluering av risikoer som oppstår fra overvåking etter markedsføring
• Innføring av passende og målrettede risikostyringstiltak
• Testing av gjenværende risikoer i forhold til akseptkriterier

Artikkel 9 krever uttrykkelig at risikostyringstiltak balanseres mot det nyeste innen teknologi – hva som er rimelig oppnåelig i dag, ikke teoretisk perfeksjon.

Konformitetsvurderingsveier

To hovedveier avhengig av typen AI-system:

• Intern kontroll (vedlegg VI) – leverandørens egenvurdering ved hjelp av harmoniserte standarder. Tilgjengelig for de fleste frittstående høyrerisikosystemer i vedlegg III.
• Godkjent organ (vedlegg VII) – tredjeparts vurdering av et EU-utpekt godkjent organ. Kreves for biometriske identifikasjonssystemer og AI som brukes som sikkerhetskomponenter i regulerte produkter.

CE-merking og registrering i EU-databasen

Når konformiteten er fastslått, fullfør disse siste trinnene før markedsføring:

• Når konformiteten er vurdert, utarbeid en EU-konformitetserklæring
• Fest CE-merket til AI-systemet (eller emballasjen/dokumentasjonen hvis det ikke er fysisk)
• Registrer AI-systemet i EU AI-databasen før det markedsføres
• Oppretthold teknisk dokumentasjon i minst 10 år etter markedsføring

Løpende forpliktelser

Konformitet er ikke en engangshendelse:

Vesentlige endringer utløser en ny vurdering. Overvåking etter markedsføring i henhold til artikkel 72 gir tilbakemelding til risikostyringen i artikkel 9. Alvorlige hendelser må rapporteres til myndighetene i henhold til artikkel 73.