Conformidad con la Directiva de Inteligencia Artificial de la UE y gestión de riesgos del artículo 9
La evaluación de conformidad es cómo demuestran el cumplimiento con la Directiva de Inteligencia Artificial de la UE. La gestión de riesgos del artículo 9 es el proceso portador que la evaluación de conformidad verifica. Están estrechamente acoplados — esta página cubre ambos.
Actualizado: April 29, 2026
Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos
La gestión de riesgos bajo el artículo 9 es un proceso continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema de AI. Elementos requeridos:
- Identificación y análisis de riesgos conocidos y razonablemente previsibles
- Estimación y evaluación de riesgos en escenarios de uso intencionado y razonablemente previsibles de uso incorrecto
- Evaluación de riesgos emergentes de la monitorización post-mercado
- Adopción de medidas de gestión de riesgos apropiadas y dirigidas
- Prueba de riesgos residuales contra criterios de aceptación
El artículo 9 requiere explícitamente que las medidas de gestión de riesgos se equilibren con el estado de la técnica — lo que es razonablemente alcanzable hoy, no la perfección teórica.
Rutas de evaluación de conformidad
Dos rutas principales dependiendo del tipo de sistema de AI:
- Control interno (Anexo VI) — autoevaluación del proveedor utilizando estándares armonizados. Disponible para la mayoría de los sistemas de AI de alto riesgo de pie de solitario del Anexo III.
- Organismo notificado (Anexo VII) — evaluación por un organismo notificado designado por la UE. Requerido para sistemas de identificación biométrica y AI utilizada como componentes de seguridad de productos regulados.
Marcado CE y inscripción en la base de datos de la UE
Una vez establecida la conformidad, complete estos pasos finales antes de la puesta en el mercado:
- Una vez evaluada la conformidad, elabore una declaración de conformidad de la UE
- Aplicar el marcado CE al sistema de AI (o su empaque/documentación si no es físico)
- Inscribir el sistema de AI en la base de datos de la UE antes de ponerlo en el mercado
- Mantener la documentación técnica durante al menos 10 años después de la puesta en el mercado
Obligaciones en curso
La conformidad no es un evento único:
Las sustanciales modificaciones desencadenan una nueva evaluación. La monitorización post-mercado del artículo 72 alimenta la gestión de riesgos del artículo 9. Los incidentes graves deben informarse a las autoridades bajo el artículo 73.