Conformidad del Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE y gestión de riesgos del artículo 9
La evaluación de conformidad es cómo demuestran el cumplimiento del Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE. La gestión de riesgos del artículo 9 es el proceso portador que la evaluación de conformidad verifica. Están estrechamente acoplados — esta página cubre ambos.
Última actualización: April 29, 2026
Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos
La gestión de riesgos bajo el artículo 9 es un proceso continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema de inteligencia artificial. Elementos requeridos:
- Identificación y análisis de riesgos conocidos y razonablemente previsibles
- Estimación y evaluación de riesgos bajo escenarios de uso intencionado y razonablemente previsibles de mal uso
- Evaluación de riesgos emergentes de la monitoreo post-mercado
- Adopción de medidas de gestión de riesgos apropiadas y dirigidas
- Prueba de riesgos residuales frente a criterios de aceptación
El artículo 9 exige explícitamente que las medidas de gestión de riesgos se equilibren con el estado de la técnica — lo que es razonablemente alcanzable hoy, no la perfección teórica.
Rutas de evaluación de conformidad
Dos rutas principales dependiendo del tipo de sistema de inteligencia artificial:
- Control interno (Anexo VI) — autoevaluación del proveedor utilizando estándares armonizados. Disponible para la mayoría de los sistemas de alto riesgo de pie de pie del Anexo III.
- Organismo notificado (Anexo VII) — evaluación por un organismo notificado designado por la UE. Requerido para sistemas de identificación biométrica y sistemas de inteligencia artificial utilizados como componentes de seguridad de productos regulados.
Marcado CE y registro en la base de datos de la UE
Una vez establecida la conformidad, complete estos pasos finales antes de colocar el producto en el mercado:
- Una vez evaluada la conformidad, elabore una declaración de conformidad de la UE
- Aplicar el marcado CE al sistema de inteligencia artificial (o su empaque/documentación si no es físico)
- Registrar el sistema de inteligencia artificial en la base de datos de la UE antes de colocarlo en el mercado
- Mantener la documentación técnica durante al menos 10 años después de colocar el producto en el mercado
Obligaciones en curso
La conformidad no es un evento único:
Las sustanciales modificaciones desencadenan una nueva evaluación. El monitoreo post-mercado del artículo 72 alimenta la gestión de riesgos del artículo 9. Los incidentes graves deben informarse a las autoridades bajo el artículo 73.